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Grafton® abstracts

Grafton Abstracts

Grafton Abstracts

Grafton research

Der nachweisbare klinische Erfolg von Grafton DBM in zahlreichen Formen stellt Chirurgen das ideale Knochentransplantat für die jeweils spezifische Anwendung zur Verfügung. Grafton DBM Matrix Plugs und Putty können Knochenfasern besser aufnehmen als Partikel. Die Fasern erzeugen ein Netzwerk von Pfaden für die Migration der knochenbildenden Zellen.

Grafton DBM research

Grafton DBM-Abstracts

James T. Mellonig, DDS, MS

Ziel dieser Studie war die Evaluation des Potenzials von Allogenic Bone Matrix Grafton® (ABM, allogene Knochenmatrix) zur Regeneration von neuem Knochen, neuem Zement und einem neuen parodontalen Ligament um Zähne, die mit bakterieller Plaque infiziert waren. Es wurden vier Patienten mit chronischer, fortgeschrittener Parodontitis und geplanter Extraktion aller Zähne ausgewählt. Ein Patient wurde noch vor Behandlungsbeginn von der Studie ausgeschlossen. Bei jedem Patienten wurde ein Zahn mit einem intraossären Defekt für die Behandlung ausgewählt.


In klinischen Untersuchungen wurden die Sondierungstiefe, die gingivale Rezession und das klinische Attachment gemessen. Nach der Aufklappung wurde am Apikal-Niveau des Zahnsteins eine Kerbe gemacht, die Wurzel wurde debridiert und ABM wurde in den Defekt eingebracht. Nach 6 Monaten Heilzeit wurden die Zähne im Ganzen entnommen und histologisch auf den neu gebildeten Zahnhalteapparat hin ausgewertet. Zwei der drei Zähne wiesen eine Regeneration von neuem Knochen, Zement und parodontalem Ligament auf.


Zur Veröffentlichung angenommen: International Journal of Periodontics and Restorative Dentistry 2006


Peterson, Brett, MD; Whang, Peter, MD; Inglesias, Robero, MD; Wang, Jeff, MD und Lieberman, Jay, MD

Hintergrund:
Neben autogenem Knochen, dem am weitesten verbreiteten Knochentransplantat, stehen für die Wirbelfusion ergänzend oder ersatzweise auch demineralisierte Knochenmatrix-Präparate zur Verfügung. Bei der Herstellung werden im Säureextraktionsverfahren die mineralisierten Bestandteile größtenteils ausgelöst, wobei Kollagen und nicht-kollagene Proteine wie Wachstumsfaktoren erhalten bleiben.


Aufgrund unterschiedlicher Herstellungsmethoden der Anbieter können die Produkte Unterschiede in der Osteoinduktivitätsaktivität aufweisen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit drei verschiedener handelsüblicher demineralisierter Knochenmatrix-Präparate zur Induktion einer Wirbelfusion in einem Versuch mit athymischen Ratten zu vergleichen.


Methodik:
Sechzig männliche athymische Ratten wurden in drei Gruppen zu je 18 Tieren eingeteilt und einer Wirbelfusion unterzogen. Gruppe I erhielt Grafton Putty, Gruppe II DBX Putty und Gruppe Ill AlloMatrix Injectable Putty. Eine Kontrollgruppe von sechs Tieren (Gruppe IV) wurde lediglich einer Dekortikation unterzogen.


Aus den Versuchsgruppen wurden nach drei Intervallen (nach zwei, vier und acht Wochen) je sechs Tiere getötet, die sechs Tiere aus der Kontrollgruppe wurden nach acht Wochen getötet. Zu jedem dieser Zeitpunkte wurden die explantierten Wirbelsäulen jeweils röntgenologisch, histologisch und manuell untersucht.


Ergebnisse:
Nach acht Wochen wiesen die Wirbelsäulen aus Gruppe I einen höheren röntgenologisch feststellbaren Fusionsgrad auf als die Wirbelsäulen aus den Gruppen III und IV (p < 0,05). Die manuellen Tests nach vier Wochen ergaben unterschiedliche Fusionsgrade (fünf von sechs in Gruppe I, zwei von sechs in Gruppe II, null von sechs in Gruppe III). Nach acht Wochen wiesen alle sechs Wirbelsäulen aus Gruppe I, drei von sechs aus Gruppe II und keine Wirbelsäule aus den Gruppen III und IV eine Fusion auf. Die histologische Auswertung der Wirbelsäulen aus den Gruppen I, II und III ergab unterschiedliche Mengen von verbliebener demineralisierter Knochenmatrix und neu gebildetem Knochen. Die Wirbelsäulen aus Gruppe 1 wiesen den höchsten Anteil an neu gebildetem Knochen auf.


Schlussfolgerungen:
Im Rahmen der Studie konnte im Tierversuch nachgewiesen werden, dass die verschiedenen handelsüblichen demineralisierten Knochenmatrix-Präparate unterschiedliche Osteoinduktivitätsraten aufweisen.


Klinische Relevanz:
Klinische Vergleichstests demineralisierter Knochenmatrix-Präparate sind notwendig, um festzustellen, welche am besten für Wirbelfusionen beim Menschen geeignet sind.


© The Journal of Bone and Joint Surgery. 2004;86-A:2243-2250


Bei korrekter Verarbeitung bietet demineralisierte Knochenmatrix (Demineralized Bone Matrix – DBM) als Transplantatmaterial den Vorteil von zwei Heilungsmechanismen. Erstens bildet das DBM-Allograft eine geeignete Matrix, die von Zellen durchdrungen, besiedelt und durch „osteokonduktive“ Heilung in neues Knochenmaterial umgewandelt wird.


Darüber hinaus kann DBM durch „osteoinduktive“ Prozesse zur Heilung beitragen. Hierbei werden mesenchymale Zellen durch natürliche bioaktive Moleküle zur Differenzierung zu knochenbildenden Zellen angeregt. Die Demineralisierung ist ein notwendiger Prozess zur Herstellung von Allograftmaterial mit osteoinduktiven Eigenschaften. Allerdings liefern nicht alle Demineralisierungsverfahren effektiv oder durchgehend osteoinduktive Allografte. Einige Methoden der Gewebeverarbeitung können sowohl das Vorliegen als auch die Dauerhaftigkeit der osteoinduktiven Eigenschaften des demineralisierten Endprodukts beeinträchtigen.


Dieses Review untersucht die Osteoinduktivität von vier DBM-Präparaten von humanen Spendern aus drei gewebeverarbeitenden Betrieben. In diesen Studien wurde ein gut beschriebenes Modell mit athymischen Ratten verwendet, um das osteoinduktive Potential von Osteofil® (Regeneration Technologies Inc., Alachua, USA), Dynagraft® (GenSci Regeneration Sciences Inc., Toronto, Kanada) und Grafton® DBM (Osteotech Inc., Eatontown, USA) zu vergleichen.


Grafton zeigte als Putty ebenso wie in Gelform durchweg eine starke osteoinduktive Reaktion über den erwarteten Verlauf der endochronalen Knochenbildung. Osteofil dagegen zeigte zwar ebenfalls osteoinduktive Aktivität, bildete jedoch weniger Knorpelgewebe (14 Tage) und Knochen (28 Tage) als die gleiche Menge Grafton. DynaGraft zeigte keine gleichmäßige Osteoinduktion. Im Tiermodell wurde gezeigt, dass sich ein Material, das keine Knochenneubildung auslöst, negativ auf den Heilungsprozess auswirkt. Ein Material, das eine osteoinduktive Reaktion hervorruft, liefert mit höherer Wahrscheinlichkeit zufriedenstellende klinische Ergebnisse.


© University of Texas of San Antonio, San Antonio, Texas und The Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, Ohio


Committee on Research, Science and Therapy der American Academy of Periodontology

Dieses Review beurteilte den aktuellen Kenntnisstand in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenallograftmaterialien wie demineralisiertem, gefriergetrocknetem Knochenallograft (Demineralized Freeze-Dried Bone Allograft, DFDBA). Knochenallograft wird bereits heute in der klinischen Praxis eingesetzt und ist vor allem in der Parodontaltherapie weit verbreitet. Die meisten Knochenbanken arbeiten im Hinblick auf Beschaffung, Verarbeitung und Sterilisierung von Knochentransplantaten nach den Richtlinien der American Association of Tissue Banks (AATB). Bisher gab es keine Berichte über virale Kontamination oder sonstige durch DFDBA erworbene Pathologien. Es scheint also kein Risiko einer Krankheitsübertragung durch DFDBA zu bestehen.


Die Ergebnisse der Anwendung von DFDBA hängen laut klinischen Berichten stark von den unterschiedlichen Verarbeitungsmethoden der Knochentransplantate ab. Faktoren wie eine abschließende Sterilisierung des Knochenallografts, die Verarbeitungsmethoden sowie das Alter des Spenders beeinflussen die Osteoinduktivität von DFDBA.


Die einzige Möglichkeit zur Ermittlung der Osteoinduktivität ist die Implantation des DFDBA in Gewebe, das ansonsten keinen Knochen bilden könnte – beispielsweise in den Muskel einer immundefizienten Ratte oder Maus. Danach muss in einer quantitativen histologischen Untersuchung festgestellt werden, wie viel neues Knochenmaterial durch die Implantation des DFDBA gebildet wurde. In-vitro-Untersuchungen zur Osteoinduktivität sind nur sehr bedingt aussagekräftig. 


© J Periodontol 2001;72:834-838.


Wang, J.C., Davies, M.R., Kanim, L.E.A., Ukatu, C.J., Dawson, E.G., Lieberman, J.R. und UCLA School of Medicine

Demineralisierte Knochenmatrix von humanen Spendern kann nachweislich zur Stimulation einer osteoinduktiven Reaktion und damit zu einer Verbesserung von Knochenwachstum und -fusion beitragen. Die vorliegende Studie stellt den ersten unter kontrollierten Bedingungen durchgeführten prospektiven Test zum Vergleich der osteoinduktiven Eigenschaften dreier handelsüblicher demineralisierter Knochenmatrix-Präparate bei Wirbelfusionen dar.


Einzig Osteofil und Grafton® wiesen nach 6 bzw. 4 Wochen in manuellen, röntgenologischen und histologischen Untersuchungen eine posterolaterale Fusion auf – nicht so Dynagraft, humane Kortikalis und autogenes Knochenmaterial aus dem Darmbein von Ratten.


© Orthopaedic Research Society. 2001.


Callan, D.P., Salkeld, S.L. und Scarborough, N.L.

Knochentransplantationen zur Wiederherstellung des Alveolarknochens werden häufig durchgeführt, um die Platzierung von enossalen Implantaten und damit bessere kosmetische Ergebnisse zu erreichen. Aufgrund widersprüchlicher Forschungsberichte zur Osteoinduktivität von demineralisierter Knochenmatrix (Demineralized Bone Matrix, DBM) und dem seit Langem üblichen Einsatz von synthetischem Knochenersatzmaterial findet DBM in der Mund-, Kiefer- und Gesichtsrekonstruktionschirurgie kaum Anwendung. Die Implantatplatzierung nach Knochentransplantation bietet eine einmalige Gelegenheit zur Biopsie und histologischen Auswertung des neu gebildeten Knochens.


Knochentransplantationen wurden bei acht konsekutiven Patienten durchgeführt, um Extraktionsalveolen im Ober- und Unterkiefer zu füllen und den Kieferkamm wiederherzustellen. Hierfür wurde DBM in Form von formbarem Putty (Grafton DBM Putty) oder flexiblen Blättchen (Grafton DBM Flex) verwendet.


Bei der Wiedereröffnung wurden Biopsien durchgeführt und in histologischen Untersuchungen Menge und Qualität des regenerierten Knochens ermittelt. Durchschnittlich fünf Monate postoperativ wurde eine umfassende Knochenneubildung bei minimaler verbleibender Knochenmatrix festgestellt. Reife und Remodelling des neu gebildeten Knochens waren vom Patienten und der Zeit in situ abhängig. Sowohl mit Putty als auch mit Flex konnte der Knochen in Höhe und Breite für die Platzierung von Dentalimplantaten aufgebaut werden. Darüber hinaus waren sie intraoperativ leicht zu handhaben und passten sich den Knochendefekten gut an. 


© Implant Dentistry, 9:36-42, 2000.


Neugarten, J.M.

Ziel dieser Studie war es, den Erfolg einer Sinus-Augmentation mit Allograft- und Xenograftmaterial sowie die Belastbarkeit von sofort oder später in die restaurierte Kieferhöhle eingesetzten enossalen Implantaten zu bewerten. Zwölf Kieferhöhlen wurden mit einer Mischung aus Xenograft-Spongiosa (Bio-Oss) und demineralisiertem gefriergetrocknetem Allograft (Grafton) aufgebaut.  Insgesamt wurden 41 Implantate in die so aufgebauten Kieferhöhlen eingesetzt.


Zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung wurden Knochenproben genommen. Alle 12 Sinuslifts verliefen erfolgreich.  Die Erfolgsquote der in die restaurierten Kieferhöhlen eingesetzten enossalen Implantate betrug insgesamt 93 %. In den Biopsien konnten aktive Osteoblasten sowie neu gebildetes, reifes Knochenmaterial im Transplantat histologisch nachgewiesen werden.


© Oral Abstract Session 11: Reconstruction / Implants, AAOMS 2000


Geesink, R.G.T., Hoefnagels N.H.M. und Bulstra, S.K.

An der vorliegenden prospektiven, randomisierten Doppelblind-Studie nahmen 24 Patienten teil, die sich einer hohen tibialen Osteotomie unterzogen. Diese diente der Bewertung der Wirksamkeit von humanen rekombinanten Knochenwachstumsfaktoren (OP-1) auf Zellträgermaterial aus Kollagen-Typ-1 in einem Fibulardefekt kritischer Größe. Die Studie umfasste zwei Phasen, in denen jeweils im ersten postoperativen Jahr klinische, radiologische und DXA-Untersuchungen zur Bestimmung der Knochendichte durchgeführt wurden.


In der ersten Phase wurde mittels positiver (Grafton DBM) und negativer (unbehandelter) Kontrollgruppen das Ausmaß des Fibulardefekts bestimmt. In der zweiten Phase wurde das osteogene Potenzial von OP-1 auf Kollagen-Typ-I gegenüber Kollagen-Typ-I allein betrachtet.


In der ersten Phase wurde die kritische Größe des Defekts festgestellt. Bei der unbehandelten Gruppe wurden keinerlei Veränderungen festgestellt, während bei der mit Grafton DBM behandelten Gruppe bereits nach sechs Wochen eine Knochenneubildung auftrat. Die zweite Phase ergab, dass bei Vorhandensein von Kollagen allein keine signifikante Knochenneubildung stattfand, während in der OP-1-Gruppe bei allen bis auf einen Patienten nach sechs Wochen die Knochenneubildung einsetzte. Somit konnte die osteogene Aktivität von OP-1 in einem Defekt kritischer Größe am Menschen nachgewiesen werden.


© The Journal of Bone & Joint Surgery, 81-B:710-718, 1999.


Martin Jr., G.J., Boden, S.D., Titus, L. und Scarborough, N.L.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit zweier neuer Formen von demineralisierter Knochenmatrix im Tiermodell zu prüfen. Die fließfähige Gelform der demineralisierten Knochenmatrix Grafton (Osteotech, Eatontown, NJ) besitzt nachweislich osteoinduktive Eigenschaften und wird bereits als Knochentransplantat zur posterolateralen Lendenwirbelsäulenversteifung eingesetzt.


Zwei neue Formen von Grafton, zum einen flexible Platten (Flex), zum anderen formbarer Kitt (Putty), lassen sich im Vergleich zum Gel besser handhaben.


An 108 skelettal voll entwickelten weißen Neuseeländerkaninchen wurden osterolaterale intertransversale Versteifungen mittels Knochentransplantaten aus Kortikalis- und Spongiosachips aus dem Darmbein und/oder demineralisierter Knochenmatrix verschiedener Formen vorgenommen. Die neuen flexiblen Blättchen sowie das formbare Putty erwiesen sich als Füllstoff sowie als Verstärkung des Knochentransplantats zur posterolateralen Lendenwirbelsäulenversteifung an einem gut beschriebenen Kaninchenmodell als geeignet.


Sowohl das formbare Putty als auch die Blättchen konnten als kompletter Transplantatersatz verwendet werden, wobei die letztere Form sich für die Wirbelfusion am Tiermodell als besser geeignet erwies. Am Kaninchen schienen die neuen Formen von Grafton bessere osteokonduktive Eigenschaften zu haben als die herkömmliche Gelform oder autogene Knochentransplantate allein.


© Spine, 24:637-645, 1999.


Scarborough, N.L., White, E.M., Hughes, J.V., Manrique, A.J. und Poser, J.W.

Es wurde eine Studie zur Prüfung der Effektivität von Knochendemineralisierung zur Virus-Inaktivierung durchgeführt. Zu den untersuchten Viren zählten Human-Immunschwäche-Virus (HIV), Enten-Hepatitis-B-Virus (ein Modell für menschliche Hepatitis B), Rinder-Diarrhoe-Virus (ein Modell für menschliches Hepatitis C), humanes Cytomegalievirus und humanes Poliovirus (ein Modell für kleine, unbehüllte Viren wie z. B. Hepatitis A).


Die Studie wurde unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt, die Validierung erfolgte nach einer ähnlichen Methode wie die Sicherheitsprüfung von Blutderivaten und sonstigen Produkten. Durch das in diesem Bericht beschriebene Demineralisierungsverfahren konnte die Infektiosität aller Viren um mehr als eine Million (106) und die des Poliovirus sogar um eine Trillion (1012) reduziert werden. 


© Contemporary Orthopaedics, 31:4, 1995.


Feighan, J.E., Davy, D., Prewett, A.B. und Stevenson, S.

Demineralisierte Knochenmatrix enthält osteoinduktive Faktoren und stimuliert die Auffüllung von Knochenhohlräumen und -defekten. Die Handhabung der Matrix allein gestaltet sich jedoch schwierig, weshalb verschiedene Präparate getestet wurden. Demineralisierte Knochenmatrix in Gelform ist mittlerweile für den klinischen Gebrauch erhältlich. Anhand eines Femursegmentdefekts der Ratte wurde die Wirkung des demineralisierten Knochenmatrix-Gels mit und ohne keramisches Substrat untersucht.


Das Präparat wurde analog zur humanen demineralisierten Knochenmatrix hergestellt und es wurde dasselbe Trägermaterial wie beim Menschen verwendet.


Einhundert adulte, männliche Fischer-Ratten wurden in 10 Versuchsgruppen eingeteilt. Als unabhängige Variablen wurden das Vorhandensein bzw. Fehlen von Zylindern aus Hydroxylapatitkeramik, das Vorhandensein von demineralisierter Knochenmatrix auf Trägermaterial oder des Trägermaterials (Glycerin) allein sowie die Beobachtungsdauer (1, 2 und 4 Monate) gewählt. Defekte, die mit dem Gel allein aufgefüllt wurden, zeigten nach 4 Monaten signifikant höhere Röntgen-Scores für eine Verbindung zwischen Transplantat und Wirt als die mit einer Mischung aus Keramik und Gel, nur Keramik oder nur mit Trägermaterial aufgefüllten Defekte.


Die Verwendung des demineralisierten Knochenmatrix-Gels mit oder ohne Keramik erhöhte den histologischen Gesamt-Score für die Verbindung zwischen Transplantat und Wirt und es bestand eine dreifache Wechselwirkung zwischen Keramik, Gel und Zeit. In diesem Modell wirkte das demineralisierte Knochenmatrix-Gel als effektiver Knocheninduktor.


Es wurde kein zusätzliches Substrat benötigt; tatsächlich wurde bei Fehlen des keramischen Zylinders signifikant mehr Knochenmasse gebildet. Weder das Gel noch das keramische Material behinderten eine Revaskularisation des Defekts. Die Verbindung zwischen Transplantat und Wirt wurde durch das demineralisierte Knochenmatrix-Gel, nicht aber durch den keramischen Zylinder verbessert. 


© Journal of Orthopaedic Research, 13:881-891,1995.